【發(fā)布單位】商務(wù)部

【發(fā)布文號(hào)】商資函〔2024〕568號(hào)

【發(fā)文日期】2024年09月07日

北京市,、天津市、上海市,、江蘇省,、福建省,、廣東省、海南省商務(wù),、衛(wèi)生健康,、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門：

為貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)關(guān)于擴(kuò)大自主開放的決策部署，引進(jìn)外資促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展,，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求,，擬在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一,、生物技術(shù)領(lǐng)域

自本通知印發(fā)之日起,，在中國(guó)（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū),、中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞,、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn),。所有經(jīng)過(guò)注冊(cè)上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品,，可在全國(guó)范圍使用。擬進(jìn)行試點(diǎn)的外商投資企業(yè)應(yīng)遵守我國(guó)相關(guān)法律,、行政法規(guī)等規(guī)定,，符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗(yàn)（含國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)）,、藥品注冊(cè)上市,、藥品生產(chǎn)、倫理審查等規(guī)定要求,，并履行相關(guān)管理程序,。

二、獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域

擬允許在北京,、天津,、上海、南京,、蘇州,、福州、廣州,、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外,，不含并購(gòu)公立醫(yī)院）。設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院的具體條件,、要求和程序等將另行通知。

試點(diǎn)地區(qū)商務(wù),、衛(wèi)生健康,、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門要按照職責(zé)分工,，加大政策宣傳力度,，主動(dòng)對(duì)接有意愿的外商投資企業(yè)并加強(qiáng)服務(wù)；同時(shí)，要加強(qiáng)部門間會(huì)商,，并在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督管理,，及時(shí)識(shí)別、有效防范風(fēng)險(xiǎn),，扎實(shí)推進(jìn)生物技術(shù)和獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作,，確保試點(diǎn)工作取得實(shí)效。

試點(diǎn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題,，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系商務(wù)部,、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局。

商務(wù)部

國(guó)家衛(wèi)生健康委

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年9月7日

(編輯:月兒)