近日,，河北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布《河北省醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引（試行）》。在此之前,，今年已有湖北,、河南、福建,、山西,、重慶等省市發(fā)布類似指引。

其中,，重慶市市場監(jiān)督管理局于12日印發(fā)的《重慶市醫(yī)藥領域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引》,，為全國首個醫(yī)藥全領域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引。相較于其他地方為醫(yī)藥經(jīng)營者所設立的,、防范商業(yè)賄賂的一般性指引,，該市指引的適用范圍中加上了“醫(yī)療機構”，明確了行賄受賄雙方的刑事風險,。與此同時,，指引還將醫(yī)藥企業(yè)“贊助”“捐贈”等行為，以義診,、咨詢等名義開展活動等長期處于“灰色地帶”的醫(yī)藥購銷行為,，列入“涉嫌商業(yè)賄賂行為”的風險清單。

多名受訪的業(yè)界人士認為,，醫(yī)藥領域是商業(yè)賄賂的高發(fā)區(qū),，系統(tǒng)性預防商業(yè)賄賂的關鍵在于建立一個全面、協(xié)調(diào)和高效的預防,、監(jiān)督與懲處機制,。這些地方性指引的出臺，有利于壓實政府監(jiān)管責任,，推動行業(yè)自律和社會監(jiān)督,。與此同時，生物醫(yī)藥是目前多地著力發(fā)展,、培植的新興產(chǎn)業(yè),，加之近年來醫(yī)藥領域不正當競爭問題呈現(xiàn)多發(fā)態(tài)勢，在多部門聯(lián)合執(zhí)法中,，市場監(jiān)管部門推進相關競爭監(jiān)管工作尤為重要,，有利于優(yōu)化當?shù)蒯t(yī)藥領域的營商環(huán)境。

加強“第三方”“醫(yī)療機構”合規(guī)

多地指引中明確，商業(yè)賄賂,，是指在商業(yè)活動中,，經(jīng)營者以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢為目的，采用給予財物或者其他利益,，向交易相對方的工作人員,、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人，以及利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人提供不當利益的行為,。給予財物或其他利益的一方,，為行賄方；收受財物或其他利益的一方為受賄方,。

中國衛(wèi)生經(jīng)濟學會理論與政策專委會秘書長傅虹橋曾在一篇研究中提到,，在醫(yī)療受賄的主體中，近八成來自醫(yī)療機構,，而在受賄的涉事領域中,，藥品和器械兩類占比近六成。

多地的監(jiān)管趨勢也印證了前述研究結(jié)果,。第一財經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn),，在今年多地出臺的醫(yī)藥領域合規(guī)性指引中，均將反商業(yè)賄賂的重點放在了藥企和醫(yī)療機構之間的隱蔽利益輸送環(huán)節(jié),。

有受訪學者認為,，相較于事后反腐行動更聚焦于利益兩端的“關鍵少數(shù)”，如醫(yī)院院長,、科室主任,、市場份額較大的醫(yī)藥企業(yè)管理層等，在事前合規(guī)性建設中,，監(jiān)管的覆蓋面則更廣,，顆粒度也更細，比如將醫(yī)療機構的普通從業(yè)者和醫(yī)藥企業(yè)采購人,、醫(yī)藥代表及所有代表醫(yī)藥企業(yè)的第三方均納入風險防范當中,。

重慶版指引中就提到，該指引所稱“醫(yī)藥企業(yè)”,，是指從事藥品,、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā),、銷售等相關商品和關聯(lián)業(yè)務的經(jīng)營性實體,。

除了藥品/醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）等，還包括“第三方”,，即所有代表醫(yī)藥企業(yè)行事或者向醫(yī)藥企業(yè)提供貨物或者服務的個人或者公司,，如藥品/醫(yī)療器械合同研究組織（CRO）、藥品/醫(yī)療器械合同生產(chǎn)組織（包括CMO,、CDMO）,、藥品/醫(yī)療器械合同銷售組織（CSO）、藥品/醫(yī)療器械商業(yè)流通企業(yè)等,。

河南,、湖北等省同樣將前述“第三方”納入合規(guī)監(jiān)管的“醫(yī)藥企業(yè)”。

與此同時,，多地還提出醫(yī)藥企業(yè)在建立合規(guī)機制時,，需要定期進行“第三方管控”。比如,，湖北提出,，建議醫(yī)藥企業(yè)建立科學、系統(tǒng)的商業(yè)賄賂風險評估程序,，以識別,、分析、評價和處置風險,，并定期評審風險評估程序及評估結(jié)果的有效性,。評估范圍可以包括對新增合作伙伴、業(yè)務協(xié)議,、第三方管控,、費用報銷及其他可能存在潛在商業(yè)賄賂風險的領域。

“費用報銷”是重點評估的場景之一,。湖北方面稱,，包括但不限于從代理商（供應商）選擇、支付頻次,、直接或間接向相關個人支付,、支付是否與銷量掛鉤、財務記賬科目是否正確等方面審查銷售費用的真實性,、合理性及合法性,，判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。

不過,，通過企業(yè)或醫(yī)療機構自身合規(guī)性建設來約束“第三方”行為,，在武漢大學大健康法制研究中心副主任周圍看來，實為事前風險防范中可能存在的兩大風險點之一,。他告訴第一財經(jīng)，由于第三方可能涉及眾多合作方,，包括CRO,、CMO,、CDMO、CSO等,，所以如果確保在醫(yī)藥外包服務中,，這些有一定自主性的第三方行為完全符合合規(guī)要求存在一定難度。

周圍提到的第二個風險點也與“第三方”有關,，即前述提及的“費用報銷”,。“這些行為往往隱蔽性強,，難以在事前完全防范,。

北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇持相近觀點?！坝绕涫窃诖笮徒M織或跨多個部門的情況下,，費用報銷的真實性和合理性如何判斷，也是一個難題,?！编囉赂嬖V記者。

對此,，河南版指引則明示了合規(guī)收取傭金費的情景,。具體來說，經(jīng)營者在交易活動中,，可以以明示方式向交易相對方支付折扣,，或者向中間人支付傭金。經(jīng)營者向交易相對方支付折扣,、向中間人支付傭金的,，應當如實入賬。接受折扣,、傭金的經(jīng)營者也應當如實入賬,。

值得注意的是，作為全國首個醫(yī)藥全領域反商業(yè)賄賂的地方性合規(guī)指引,，重慶版指引還提到,，該行政區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療衛(wèi)生機構也屬于該文件的適用對象。

該指引所稱的“醫(yī)療衛(wèi)生機構”是指依法成立的從事疾病診斷,、治療活動的衛(wèi)生機構,，包括但不限于醫(yī)院、衛(wèi)生院,、社區(qū)衛(wèi)生服務中心,、門診部、診所,、醫(yī)務室,、村衛(wèi)生室,、急救中心、采供血機構,、婦幼保健院,、專科疾病防治院,、疾病預防控制中心等。

“將醫(yī)療機構納入指引范圍,，有助于在更廣泛的范圍內(nèi)建立和強化反商業(yè)賄賂的合規(guī),，實現(xiàn)從藥品研發(fā)、生產(chǎn),、銷售到使用的全鏈條管理,，確保反商業(yè)賄賂措施的無縫覆蓋?！编囉路Q,。

北京至瑾律師事務所主任李岑巖亦對記者表示,，這類地方性指引具有一定約束力,。盡管醫(yī)療機構的許可、管理和運營等受地方衛(wèi)健委管理,，但有關醫(yī)療機構所使用的藥械,，其流通使用受市場監(jiān)督管理局管理。

與此同時,，反商業(yè)賄賂不僅是醫(yī)藥反腐糾風工作中提出的要求,，也是反壟斷、反不正當競爭長期強調(diào)的重點,。周圍認為,，市場監(jiān)管部門具有市場監(jiān)管和反不正當競爭的專業(yè)能力和職責。通過加強監(jiān)管,，可以營造一個更加公平,、透明和健康的市場競爭環(huán)境，減少因商業(yè)賄賂對醫(yī)藥領域公平競爭的影響,，促進企業(yè)依靠產(chǎn)品質(zhì)量、服務和創(chuàng)新來獲取市場份額,。

合理捐贈,、商業(yè)賄賂如何區(qū)分

在重慶版指引中，歸納了8種涉嫌商業(yè)賄賂行為,，并對商業(yè)賄賂可能引發(fā)的行政風險,、民事風險及刑事風險作了提示。其中,，“捐贈”行為被點名,。

根據(jù)該指引，“通過贊助或者捐贈的方式,，給予醫(yī)療機構或其內(nèi)設科室,、從業(yè)人員不當利益的行為”存在涉嫌商業(yè)賄賂的可能性。

為做好事先預防,，該指引還列舉了醫(yī)療機構需要重點關注的風險因素：包括贊助捐贈目的、對象,、流程,、是否與商業(yè)銷售掛鉤、是否具有排他性等方面審查贊助捐贈的真實性,、合理性與合法性,。

“在實踐中，有的企業(yè)在捐贈儀器設備時并未提出附加的不當條件,，但捐贈之后向受贈單位提出定向購買該企業(yè)生產(chǎn)的設備耗材或其他產(chǎn)品的請托。受贈單位往往基于接受捐贈后的人情因素,，定向或以優(yōu)惠條件購買捐贈企業(yè)生產(chǎn)的設備耗材或其他產(chǎn)品,。”周圍說,。

根據(jù)《衛(wèi)生計生單位接受公益事業(yè)捐贈管理辦法（試行）》第六條規(guī)定,，醫(yī)療衛(wèi)生機構接受的捐贈不得涉及商業(yè)營利性活動，不得附有與捐贈事項相關的經(jīng)濟利益,、知識產(chǎn)權,、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權利和主張等,。

那么如何區(qū)分合理捐贈和商業(yè)賄賂呢,？周圍說，這需要區(qū)分接受“捐贈”后定向采購相關服務與商業(yè)賄賂,。一是要核實捐贈手續(xù)的完備性,；二是要審查捐贈協(xié)議內(nèi)容以及捐贈后是否附加要求；三是要評估捐贈動機和分析捐贈與采購的關聯(lián)性,。

但他同時表示,，手續(xù)的完備性和協(xié)議內(nèi)容都易于核實。然而,，捐贈后是否附加要求,、捐贈動機以及捐贈與采購的關聯(lián)性則需要在實踐中個案分析,，存在一定的不確定性。

鄧勇也提到,，捐贈的真實性,、與采購的關聯(lián)性存在定性難點。同時,，評估捐贈的醫(yī)療設備價值是否合理,、是否存在過高價值捐贈，從而構成不正當利益輸送,，這類價值評估也存在定性難點,。此外，相關法律界定也不夠明晰,，而監(jiān)管機構在執(zhí)行過程中可能面臨資源有限,、專業(yè)知識不足等問題,，影響了對這些行為的有效監(jiān)管,。

為打擊醫(yī)療領域商業(yè)賄賂行為，多地指引都提示了刑事風險,。

周圍表示,，商業(yè)賄賂行為是否構成犯罪，需要綜合考慮賄賂的數(shù)額,、行為人是否利用職務上的便利,、是否為他人牟取不正當利益等因素。如果賄賂行為涉及的數(shù)額較小,，沒有造成嚴重后果,，且沒有利用職務之便，可能只承擔行政責任,。相反,，如果賄賂數(shù)額較大,，利用了職務之便,，對國家和人民利益造成重大損失，就可能構成犯罪,，承擔刑事責任,。

具體到違法“捐贈”行為上，周圍說,，如果企業(yè)以定向采購耗材和服務為條件“捐贈”設備給醫(yī)院科室,，謀求交易機會，排除其他潛在競爭對手,，且對市場公平競爭造成嚴重損害,，則符合《刑法》第三百八十七條關于單位受賄罪的構成要件,。

(編輯:映雪)