一、對(duì)化妝品安全評(píng)估資料實(shí)施分類管理,，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評(píng)估基本結(jié)論,，安全評(píng)估報(bào)告由化妝品企業(yè)存檔備查。

二,、鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復(fù)投入,，在2025年5月1日前,，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)仍可以提交符合《導(dǎo)則》要求的簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告,。

特此公告,。

附件

優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施

為引導(dǎo)化妝品行業(yè)提升化妝品安全評(píng)估能力和水平，規(guī)范開(kāi)展化妝品安全評(píng)估工作,，推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度有序?qū)嵤?，依?jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱《導(dǎo)則》）等法規(guī)規(guī)章，特制定以下若干措施,。

一,、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，提升化妝品安全評(píng)估能力

（一）制定發(fā)布交叉參照,、毒理學(xué)關(guān)注閾值,、整合策略等相關(guān)技術(shù)指南，明確方法的適用范圍和評(píng)估程序,，提高方法適用性和操作性,，通過(guò)示例參考等多種形式，提升化妝品企業(yè)安全評(píng)估相關(guān)方法的應(yīng)用能力,。

（二）制定發(fā)布化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估技術(shù)指南,，指導(dǎo)化妝品企業(yè)對(duì)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行危害識(shí)別與評(píng)估，提高化妝品原料風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)防控水平,。

（三）制定發(fā)布理化穩(wěn)定性測(cè)試、防腐劑挑戰(zhàn)測(cè)試,、包材相容性測(cè)試評(píng)估等相關(guān)技術(shù)指南,，為化妝品企業(yè)開(kāi)展相關(guān)測(cè)試或者評(píng)估提供參考,。化妝品企業(yè)可以依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)指南或者企業(yè)自建方法對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性,、防腐體系、包材相容性等開(kāi)展相關(guān)研究,，并在安全評(píng)估報(bào)告中提交相關(guān)測(cè)試或者評(píng)估結(jié)論,。

二、整合原料數(shù)據(jù)資源,，提高原料數(shù)據(jù)使用便利性

（四）制定發(fā)布化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南,，指導(dǎo)化妝品企業(yè)根據(jù)《導(dǎo)則》要求，遵循證據(jù)權(quán)重原則,，使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》,、國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品原料使用歷史等不同類型的化妝品原料數(shù)據(jù)開(kāi)展安全評(píng)估,。

（五）整合發(fā)布化妝品原料安全評(píng)估相關(guān)的數(shù)據(jù)信息,。收集、整理,、發(fā)布國(guó)際權(quán)威化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引,，以及已上市產(chǎn)品的原料使用信息，逐步完善化妝品原料信息數(shù)據(jù)庫(kù),，為化妝品企業(yè)開(kāi)展安全評(píng)估提供參考依據(jù),。

（六）構(gòu)建和完善原料數(shù)據(jù)共享平臺(tái)。指導(dǎo)化妝品行業(yè)權(quán)威組織協(xié)調(diào)化妝品原料企業(yè)和化妝品企業(yè)共享原料安全性信息,，按照國(guó)際通行的方法開(kāi)展化妝品原料安全評(píng)估,，逐步構(gòu)建面向全行業(yè)的化妝品原料數(shù)據(jù)共享平臺(tái)。

三,、創(chuàng)新評(píng)估報(bào)告管理機(jī)制,，促進(jìn)產(chǎn)品上市提質(zhì)增速

（七）建立安全評(píng)估報(bào)告分類提交制度。參照國(guó)際通行規(guī)則,，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則,，結(jié)合產(chǎn)品、企業(yè)質(zhì)量管理等情況,，制定發(fā)布化妝品安全評(píng)估資料提交指南,，對(duì)安全評(píng)估報(bào)告提交的情形進(jìn)行分類，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評(píng)估基本結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告由化妝品企業(yè)存檔備查,。

（八）明確化妝品終產(chǎn)品安全性測(cè)試的適用原則,，指導(dǎo)化妝品企業(yè)在缺少個(gè)別原料安全數(shù)據(jù)的情況下，對(duì)滿足相關(guān)要求的化妝品終產(chǎn)品開(kāi)展安全性測(cè)試,，將其結(jié)果作為產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的參考依據(jù),。

四、推動(dòng)安全評(píng)估體系建設(shè),，提高產(chǎn)品安全保障水平

（九）強(qiáng)化安全評(píng)估相關(guān)基礎(chǔ)建設(shè),。加強(qiáng)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)各方技術(shù)力量,，重點(diǎn)研究化妝品安全評(píng)估的基礎(chǔ)性,、前沿性、創(chuàng)新性技術(shù)支撐,，加強(qiáng)新技術(shù),、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，不斷提高化妝品安全評(píng)估的科學(xué)性和規(guī)范性,。

（十）落實(shí)化妝品企業(yè)對(duì)產(chǎn)品全生命周期的管理責(zé)任,。引導(dǎo)化妝品企業(yè)構(gòu)建并持續(xù)完善安全評(píng)估體系，強(qiáng)化產(chǎn)品上市前安全評(píng)估,，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，做好產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全再評(píng)估,，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力,。

（十一）支持化妝品安全評(píng)估學(xué)科建設(shè)和專業(yè)人才隊(duì)伍培養(yǎng)。鼓勵(lì)高校設(shè)置化妝品安全評(píng)估相關(guān)課程,，健全專業(yè)人才培養(yǎng)體系,。組織編寫培訓(xùn)教材，開(kāi)展化妝品安全評(píng)估法規(guī)和實(shí)操培訓(xùn),，推動(dòng)建立安全評(píng)估員制度,。

（十二）加強(qiáng)化妝品安全評(píng)估工作交流與技術(shù)合作。構(gòu)建化妝品安全評(píng)估相關(guān)溝通交流機(jī)制,，搭建與行業(yè)協(xié)會(huì),、化妝品企業(yè)、化妝品原料企業(yè),、安全評(píng)估機(jī)構(gòu),、專家學(xué)者等各方溝通平臺(tái)，推動(dòng)安全評(píng)估體系持續(xù)完善,。

(編輯:映雪)