6大領(lǐng)域,、23個(gè)集采仿制藥研究結(jié)果顯示,，其臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)——幾角錢的仿制藥如何保證質(zhì)量？

  閱讀提示

  集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng),。集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分,，并非降低企業(yè)的合理利潤，因此不會(huì)降低藥品質(zhì)量,。

  2018年以來,，我國開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品,。通過集采以量換價(jià),，藥品價(jià)格大幅下降，數(shù)以億計(jì)的患者用上了質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥品,。

  集采后,，大量中選仿制藥進(jìn)入臨床一線，降低了患者負(fù)擔(dān),。但同時(shí),，部分醫(yī)務(wù)人員和患者對仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心,，甚至覺得仿制藥的療效不佳，不如原研藥,。

  仿制藥降價(jià)后藥效如何,？藥品質(zhì)量有保證嗎？國家醫(yī)保局近日召開新聞發(fā)布會(huì),，介紹第二,、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果，并就公眾關(guān)心的問題回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,。

  集采仿制藥療效與原研藥相當(dāng)

  記者了解到,，專利藥是全球最早研發(fā)、最先提出專利申請并獲得專利保護(hù)的商品名藥品,，一般有20年保護(hù)期,。在保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)未經(jīng)許可不得仿制和銷售,。當(dāng)專利藥過了專利保護(hù)期,，由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的該藥品被稱為原研藥，其他生產(chǎn)商生產(chǎn)仿制出的藥品被稱為仿制藥,。

  第二,、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹,，此次研究共評價(jià)23個(gè)藥品,，涉及抗感染、抗腫瘤,、代謝及內(nèi)分泌,、神經(jīng)精神、心腦血管,、消化系統(tǒng)抑酸等6大領(lǐng)域,。

  研究歷時(shí)兩年，約包含14萬病例,，采用集采中選仿制藥與原研藥直接對照,、收集大樣本臨床病例數(shù)據(jù)、選擇針對性觀察指標(biāo),，通過病歷數(shù)據(jù),，觀察仿制藥組和原研藥組的患者在集采中選結(jié)果實(shí)施前后一年及更長時(shí)間內(nèi)的健康狀況。

  該課題組成員,、皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部主任欒家杰介紹，在這次真實(shí)世界研究中,，根據(jù)藥品治療目標(biāo)和藥理特性,，有針對性地選取臨床指標(biāo),，“這些指標(biāo)既是反映療效的直接指標(biāo)，也是醫(yī)生診療行為的重要依據(jù),、患者關(guān)注和熟知的指標(biāo),，如糖尿病患者關(guān)注空腹血糖，腫瘤患者關(guān)注復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率,?！?br />
  “根據(jù)本研究結(jié)果，總體上可得出結(jié)論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng),?！睆?zhí)m表示。

  “任何藥品的有效性都是概率性的”

  “無論是原研藥還是仿制藥,，任何藥品的有效性都是概率性的,。”張?zhí)m以降糖藥鹽酸二甲雙胍片舉例,，此次研究中大樣本分析顯示,，該藥原研藥與仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右，在統(tǒng)計(jì)上無差異,。

  “這也說明了不論是原研藥還是仿制藥,，該藥在個(gè)體治療中都有約20%患者的療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物,?！睆?zhí)m介紹，在一個(gè)大群體中,，有一部分病人用某種降糖藥時(shí)會(huì)出現(xiàn)療效不佳的情況,，原研藥和仿制藥中都會(huì)存在此情況。

  “單獨(dú)將仿制藥效果不佳的病例選出,，并進(jìn)行針對性描述,，就得出仿制藥療效不好的結(jié)論，這顯然是不科學(xué)的,，也是不公平的,。”張?zhí)m表示,，具體來說,，患者療效存在個(gè)體差異，如疾病發(fā)展階段,、基礎(chǔ)疾病,、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會(huì)影響治療結(jié)果,。

  “僅憑個(gè)案得出‘仿制藥不行’的結(jié)論是盲目的,、具有誤導(dǎo)性的,，就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用藥不好的才會(huì)反映,，用藥好的就不說,。所以，只有通過一定規(guī)模人群的對照研究,，才能得出科學(xué)的結(jié)論,。”張?zhí)m說,。

  降價(jià)不降質(zhì)量

  針對部分人對中選仿制藥降價(jià)后能否保證質(zhì)量的顧慮,，張?zhí)m介紹，通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是仿制藥參加國家組織藥品集采的質(zhì)量門檻,。通過一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥具有藥學(xué)等效和生物等效,。

  據(jù)悉，我國仿制藥一致性評價(jià)的一項(xiàng)重要內(nèi)容就是藥學(xué)等效性評價(jià),，藥學(xué)等效性要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分,、含量、給藥途徑,、劑型,，并符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  “通過一致性評價(jià)之后,，監(jiān)管部門仍會(huì)對藥品的生產(chǎn),、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管,?！睆?zhí)m說，藥品監(jiān)管不僅是對結(jié)果的監(jiān)管,，也是對過程的監(jiān)管,，如監(jiān)管部門要求，確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致,，確保銷售的各批次藥品與申報(bào)樣品質(zhì)量一致,，確保對上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng),。

  “集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分,，并不是降低企業(yè)的合理利潤，因此不會(huì)降低藥品的質(zhì)量,?！眹裔t(yī)保局價(jià)格招采專家組組長章明透露，在集采模式下,，中選產(chǎn)品按合同規(guī)定的約定采購量直銷醫(yī)院,，既往包含在藥品價(jià)格中的銷售費(fèi)用,、市場推廣費(fèi)用等“水分”被擠掉了，因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤的情況下降價(jià),，讓利于患者。

  近期,，有醫(yī)藥企業(yè)公開表示,，其一款產(chǎn)品集采中選后，單位成本從1.11元降低至0.59元,，降幅超40%,。

  記者了解到，八批國家組織集采共有1387個(gè)中選產(chǎn)品,，5年來累計(jì)有6個(gè)產(chǎn)品被藥監(jiān)部門通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),，其中2個(gè)國產(chǎn)仿制藥、4個(gè)進(jìn)口藥,。

  此外,，一些原研藥本身是國際化生產(chǎn)，原料生產(chǎn),、制劑生產(chǎn),、包裝線都在不同國家。前期,，藥監(jiān)部門通過飛檢發(fā)現(xiàn),，一些藥品因生產(chǎn)過程無菌控制不到位等，不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求,，被依法暫停進(jìn)口,、銷售和使用。課題組認(rèn)為,，這些事實(shí)說明,，沒有必要盲目迷信進(jìn)口原研藥。（記者 李丹青）

（責(zé)任編輯：土火）