“妝字號”失效的水光針

  “注射一次水光針等于敷1000張補水保濕面膜”的說法讓該醫(yī)美項目迅速走紅,。北京商報記者了解到,，市場上的水光針產品價格差別巨大，從百元至數千元不等,。作為消費者心中的高端品牌,，菲洛嘉受到熱捧。

  北京麗都整形工作人員告訴北京商報記者,，3ml法國菲洛嘉搭配2只潤月雅僅注射一次就能達到非常好的效果,，該套餐原價為3960元，目前只售1905元,。據該工作人員介紹,，注射后可以達到美白嫩膚、縮小毛孔等效果,。

  在北京彤美醫(yī)療美容機構內,，北京商報記者看到，3ml菲洛嘉搭配潤月雅等產品優(yōu)惠后價格為1205元,。機構工作人員稱,，該產品注射后可以增加皮膚彈性、補水,、淡化干紋和色素,。

  上述醫(yī)美機構的“菲洛嘉135HA”有FILLMED 135HA和FILORGA 135HA兩種版本。然而,，兩款產品的外包裝批號均為“妝字號”,，其中FILLMED 135HA的批號為“國妝網備進字（京）2019000537”，FILORGA 135HA的批號為“國妝備進字J20166918”,，該批文已過期,。

  北京君都律師事務所高級合伙人,、生命科學與健康醫(yī)療法律部主任張文波在接受北京商報記者采訪時表示，根據化妝品監(jiān)督管理條例第三條,，本條例所稱化妝品,，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法,，施用于皮膚、毛發(fā),、指甲,、口唇等人體表面，以清潔,、保護,、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品,。因此,，取得備案的化妝品不可以注射進人體皮膚，只能作用于皮膚表面,。

  北京市藥監(jiān)局相關負責人告訴北京商報記者,，化妝品肯定不能注射進皮膚?！盎瘖y品作用于皮膚表面,，不能打進去，將化妝品打進皮膚的行為不合法,?！?

  菲洛嘉是誰

  作為法國品牌，菲洛嘉法國實驗室成立于1978年,，旗下分為日化產品線和醫(yī)美產品線,。其中日化產品線被消費者熟知的產品有十全大補面膜等。2019年,，高露潔收購菲洛嘉日化產品線,。同年，菲洛嘉醫(yī)美產品線（FILORGA MEDICAL）更名為FILLMED菲歐曼,，國內由珈溪（北京）生物科技有限公司運營,。

  除了與各大醫(yī)美機構合作推廣“菲洛嘉135HA”，珈溪（北京）生物科技有限公司也在布局醫(yī)美連鎖,。目前,，珈溪（北京）生物科技有限公司在國內一線城市開設了16家醫(yī)學抗衰老中心，并在中心設置了“菲洛嘉135HA”相關項目的銷售,。

  由于“菲洛嘉”三個字在消費者中已具有一定知名度,，珈溪（北京）生物科技有限公司在推廣時也不會過分強調“FILLMED菲歐曼”,。在產品外包裝可以看到，由珈溪（北京）生物科技有限公司代理的FILLMED 135HA和FILORGA 135HA的使用方法為涂抹在清潔后的皮膚上,，并輕輕按摩,。

  針對化妝品備案產品用作水光針銷售的原因等問題，北京商報記者聯系了珈溪（北京）生物科技有限公司,，但截至發(fā)稿未收到任何回復,。記者以消費者身份向FILLMED菲歐曼醫(yī)學抗衰老中心相關人員咨詢時，該工作人員未正面回應,，僅表示,，“我們產品一直都是用于中胚層的一個治療，您是對產品有一些不信任嗎,？”

  對此,，FILORGA菲洛嘉日化線相關負責人向北京商報記者表示，FILLMED菲歐曼和菲洛嘉是不同的兩個品牌,。菲洛嘉沒有和醫(yī)療美容機構進行合作,。

  無利而不往

  妝字號產品的備案程序和成本遠低于醫(yī)療器械，但用“水光針”的身份卻可以售出高價,，商家獲利不菲,。

  據了解，水光針是入門級醫(yī)美項目,，用注射,、微針或者超滲透技術定位、定層,、定量地把含有高濃度皮膚營養(yǎng)成分或功效性成分直接透過表皮輸入皮膚深層組織,。根據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，可被人體吸收的醫(yī)療器械,，按照第三類醫(yī)療器械管理,。一般來說，水光針屬于三類醫(yī)療器械的范疇,。

  國內一醫(yī)療器械企業(yè)相關負責人告訴北京商報記者,，申請三類醫(yī)療器械從提交注冊到申請下來最快需一年的時間。其中,，從提交注冊到第一次補單是半年時間,，補單即補充研究材料或論證數據。答辯流程需大約3個月時間,。剩下還有行政審批等流程,，整個流程下來最快需一年?！叭舨粩啾灰笱a單的話,，時間上拖到2-3年都沒準,。申請成本可能在10萬元左右?！?

  相較于三類醫(yī)療器械,，化妝品的備案程序和成本就簡單多了。一位消妝械產品代工廠的相關負責人告訴北京商報記者,，化妝品備案從提交到申請下來的時間大概在20-25天,，檢測備案的價格為2000元一個品種，做毒理風險評估另收費用3800元左右,。

  產品備案沒花多少成本,，銷售出去卻能掙不少錢。北京商報記者從代理“菲洛嘉135HA”的經銷處了解到,，一盒10ml10支的“菲洛嘉135HA”售價為5800元，即1支10ml的“菲洛嘉135HA”僅售580元,。而在直營店FILLMED菲歐曼醫(yī)學抗衰老中心,，一針“菲洛嘉135HA”搭配其他產品的售價達3999元。

  消費者需謹慎

  商機之下,，亂象叢生,，“菲洛嘉水光針”僅是一隅。根據艾瑞咨詢發(fā)布的《2020年中國醫(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書》,，目前醫(yī)美市場上流通的針劑正品率僅為33.3%,，即每3支針劑當中，就有2支是水貨,、假貨等非法針劑,。

  對于妝字號產品打入皮膚的安全性問題，中整協相關人士向北京商報記者介紹,，化妝品和水光針屬于兩個范疇,，審批流程不同，將妝字號備案產品用作水光針使用存在隱患且實際效果有待商榷,。

  張文波明確告訴北京商報記者,，將一款化妝品備案的產品注射進皮膚，這種行為是不合法的,。根據《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》,，有創(chuàng)注射行為應屬于美容皮膚科項目，即醫(yī)療美容范疇,，所以注射物必須合法（不能為化妝品）并且注射人員及機構需要有相應的資質,。 

 （編輯：鳴嫡）