“藥品說明書的字很小,，我和老伴兒要經(jīng)常拿著放大鏡看。有時候劑量調(diào)整了,，想看看服藥有哪些注意事項,，還得找孩子幫忙?！北本┦谐枀^(qū)的張奶奶因慢性病需長期用藥,，但“字小如蟻”的藥品說明書大大增加了她了解藥品的難度。

藥品說明書看似是小事,，卻關(guān)乎患者的用藥安全,。近年來，多地對藥品說明書的適老化改造開展探索,。國家藥監(jiān)局日前發(fā)布了《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》,，進一步優(yōu)化藥品說明書管理。如何解決藥品說明書看不清等問題,，更好保障患者的用藥安全,？記者進行了采訪。

試點——

適應(yīng)老年人需求,，對藥品說明書簡化版作出規(guī)范

數(shù)據(jù)顯示,，截至2022年底，全國60歲及以上老年人達到2.8億人,，占總?cè)丝诘?9.8%,。隨著我國人口老齡化程度不斷加深，老年人慢性病患病率升高,，老年用藥群體日漸龐大,。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬復(fù)興醫(yī)院月壇社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心婦女保健科醫(yī)生孫艷格長期在基層工作，經(jīng)常遇到前來咨詢?nèi)绾斡盟幍睦夏昊颊?。她告訴記者：“對于老年人來說,，由于藥品說明書紙張和字體普遍較小，老年人因視力減退,，閱讀困難,。”

為更好服務(wù)老年群體,，滿足不同患者使用需求,，藥品說明書適老化改革正在路上。國家藥監(jiān)局組織起草的《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》,，決定在老年患者常用的部分口服,、外用藥品制劑中開展試點,。

征求意見稿對藥品說明書簡化版作出規(guī)范，提出持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說明書簡化版,，也可以同時提供簡化版和完整版,。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質(zhì)藥品說明書完整版，方便醫(yī)師,、藥師等專業(yè)人士使用,。

根據(jù)征求意見稿，藥品說明書簡化版應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書完整版的部分項目和內(nèi)容,，只涉及字體、格式的調(diào)整,，不對內(nèi)容進行修改,。藥品說明書簡化版應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年患者用藥,。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說明書簡化版上印制二維碼,，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書完整版。

征求意見稿還對字體,、格式提出要求,，紙質(zhì)的簡化版說明書正文使用四號字體，電子的完整版說明書正文使用三號字體,。電子說明書應(yīng)支持縮放功能,，適用于不同的電子設(shè)備。不同電子設(shè)備之間不能有明顯字體,、版式的變化和差異,。

比起現(xiàn)有藥品說明書，改革試點后的簡化版說明書字號將明顯增大,?！八幤氛f明書適老化改革是個好的開端，說明監(jiān)管部門重視藥物說明書的可讀性和規(guī)范化問題,，體現(xiàn)了對老年患者的關(guān)心關(guān)懷,。”中國中藥協(xié)會合理用藥專委會常務(wù)副主任委員康震說,。

國家藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人表示,，本次改革試點按照省級藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請,、分步實施的原則,，確定上海、江蘇,、浙江,、山東,、湖南、廣東為試點省份,。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5—10個持有人參與試點工作,。每個持有人確定5—10個藥品進行藥品說明書適老化改革試點。

改革——

簡化版說明書有利于幫助老年患者了解藥品使用

據(jù)了解,，藥品說明書是經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審核批準后具有法律效力的重要文件,。藥品管理法規(guī)定：“標簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份,、規(guī)格,、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址,、批準文號,、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期,、有效期,、適應(yīng)癥或者功能主治、用法,、用量,、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項,?！?

由于對藥品說明書專業(yè)性和標注內(nèi)容的要求，考慮到生產(chǎn)成本和藥盒大小,，壓縮字號是普遍做法,。甘李藥業(yè)質(zhì)量部負責(zé)人趙淑紅告訴記者，改造藥品說明書需要多方面考量,，如果單純調(diào)大字號,，相應(yīng)的紙張、折疊方式,、藥品包裝就要調(diào)整,，藥品包裝的自動化生產(chǎn)線要進行修改和調(diào)試，對企業(yè)生產(chǎn)成本和效率會產(chǎn)生一定的影響,。

記者了解到,，在地方實踐中，面對老年患者的需求,，通過局部調(diào)整,、重點標注，對重要信息進行加粗標識,，提供電子版說明書,、語音播報等做法較為常見,，對解決藥品說明書“看不清”問題具有借鑒意義。

“征求意見稿將藥品說明書分為簡化版和完整版,，并規(guī)范了簡化版的內(nèi)容格式等,，把專業(yè)人士和普通患者的需求分開，有利于幫助患者了解藥品怎么用,、注意事項,、常見不良反應(yīng)等常用信息，老年患者更容易獲取藥物的基本信息,，避免用錯藥或者用藥不當(dāng),。”孫艷格說,。

合力——

為老年人等群體提供更好的藥學(xué)服務(wù)

隨著我國人口老齡化進程不斷加快,，近年來已有不少地方關(guān)注到藥品說明書的適老化改造問題，通過探索多種途徑,，為老年人等群體提供更好的藥學(xué)服務(wù)。

在江蘇省連云港市,，藥品零售店嘗試設(shè)立藥事服務(wù)臺,，配置打印機，提供放大版藥品說明書,、老花鏡等,，方便老年人閱讀；上海市普陀區(qū)檢察院推動當(dāng)?shù)匾患宜幤笤圏c進行藥品說明書的無障礙改造,，只要掃描說明書上的二維碼,，即可聽到語音播報版本；陜西省藥監(jiān)局鼓勵藥品企業(yè)在藥品包裝標簽上印制說明書二維碼……

充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的作用,，還能讓藥品說明更接地氣,。

“根據(jù)你目前的情況，需要在生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上,，給予骨健康基本補充劑……本次選用碳酸鈣D3片,，每天吃一片，咀嚼后咽下,?！痹趯O艷格制作的數(shù)字醫(yī)囑視頻里，對藥品的用量用法和注意事項講述清晰,，語言通俗易懂,。數(shù)字醫(yī)囑以二維碼的形式隨處方給到患者，掃描即可觀看,，能夠幫助減少老人用藥上的困惑,。

“我們嘗試將老年人用藥指導(dǎo)的重要信息提煉出來,，通過數(shù)字技術(shù)生成視頻，以社區(qū)全科醫(yī)生的形象出鏡解說,?！睂O艷格說，全科醫(yī)生較了解患者的病情,，患者對醫(yī)生也比較熟悉,，這樣的數(shù)字醫(yī)囑在老年群體中很受歡迎。

趙淑紅認為,，基于老年用藥群體的需求,，充分運用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)，將藥品適應(yīng)癥,、用法用量,、注意事項、保存方法等重要信息制作成語音,、視頻等,，更為形象直觀?！暗捎诓煌鼙娙后w需求不同,，以及不同藥品包裝的規(guī)格含量存在差異，在用藥說明中具體應(yīng)該展示哪些內(nèi)容,、如何展示等,，未來還應(yīng)加快推進標準化和規(guī)范化建設(shè)?！?

“真正解決老年患者的難題,，在于充分保障患者對用藥指導(dǎo)的需求，在各個環(huán)節(jié)加強對患者的用藥交代與指導(dǎo)服務(wù)力度,?！笨嫡鸾ㄗh，要發(fā)揮藥師的職業(yè)價值,，通過制定患者用藥指導(dǎo)單,、加強發(fā)藥窗口的用藥交代等方式，切實減少老年患者閱讀藥品說明書的障礙,。此外,，還要強化社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的藥房及社區(qū)藥店提供藥學(xué)服務(wù)的要求，提高社區(qū)醫(yī)療醫(yī)藥科普宣傳的普及性,，指導(dǎo)公眾合理用藥,，保障患者用藥安全。

《 人民日報 》（ 2023年08月14日 12 版）

（編輯：月兒）