據(jù)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物4月14日消息,,公司旗下新型冠狀病毒滅活疫苗獲得臨床試驗(yàn)后,,一期臨床已在河南焦作地區(qū)開(kāi)展,,武陟縣疾控中心為疫苗的首批臨床試驗(yàn)點(diǎn),,32名志愿者入組第一階段臨床試驗(yàn),。
人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者從中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心官網(wǎng)查詢到,新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)隨機(jī),、雙盲,、安慰劑平行對(duì)照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)注冊(cè)狀態(tài)為“預(yù)注冊(cè)”,申請(qǐng)人所在單位為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司,。
滅活疫苗安全么,?如何報(bào)名參加志愿者?人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者就熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了梳理,。
問(wèn):滅活疫苗相比減毒疫苗更安全么,?
答:滅活疫苗毒力相對(duì)弱。同其它類型的疫苗相比,,滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進(jìn),、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控,、保護(hù)效果良好,。即使接種于免疫缺陷者也不會(huì)造成感染而致病。滅活疫苗抗原的抗體滴度隨時(shí)間而下降,可能多次加強(qiáng)接種,。需要抗原量比較大,,成本比較高。
問(wèn):臨床試驗(yàn)需要多少志愿者,?
答:據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心官網(wǎng),,受試者將分為一 、二期,,各期再分為低劑量組,、中劑量組和高劑量組,各組均設(shè)置安慰劑對(duì)照組,。一期試驗(yàn)組每組24人,,對(duì)照組8人;二期試驗(yàn)組每組60人,,對(duì)照組20人,。
疫苗的一期人體臨床試驗(yàn)注重安全性,而二期人體臨床試驗(yàn)則注重有效性,。試驗(yàn)的主要測(cè)量指標(biāo)是每劑接種后的不良反應(yīng)的發(fā)生率,,次要指標(biāo)包括抗新型冠狀病毒血清抗體4倍增長(zhǎng)率和抗體水平以及細(xì)胞免疫。
問(wèn):為什么一,、二 期臨床試驗(yàn)合并進(jìn)行,?
答:武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆表示,這主要是因?yàn)槲錆h生物制品研究所臨床前研究的數(shù)據(jù)較為充分,,同時(shí),,當(dāng)前疫情防控形勢(shì)依然緊張,因此國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)通了“綠色通道”,,一次性批準(zhǔn)了兩期臨床試驗(yàn),。
問(wèn):為什么是在河南而不是湖北進(jìn)行試驗(yàn)?
答:本研究是在河南省武陟縣疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行,。據(jù)研究負(fù)責(zé)人、河南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究中心主任夏勝利解釋,,“越是發(fā)病少的地區(qū)越好”,,因?yàn)闆](méi)有感染的地區(qū)避免了很多干擾因素,更容易驗(yàn)證安全性和免疫原性指標(biāo),。
問(wèn):如何報(bào)名參加臨床試驗(yàn),?
答:入組后要接受嚴(yán)格的安全性檢查,接受采血等持續(xù)性檢測(cè),,據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者了解,,目前暫未開(kāi)通線上報(bào)名渠道,具體報(bào)名細(xì)節(jié)需咨詢河南焦作武陟疾控中心報(bào)名。
問(wèn):新冠疫苗何時(shí)才能使用呢,?
答:中國(guó)疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席專家吳尊友曾說(shuō),,即使特事特辦,完成三期臨床試驗(yàn)最后得出結(jié)論疫苗有效,,最短也需要六個(gè)月的時(shí)間:一期要做安全性試驗(yàn),,最短不少于20天;二期測(cè)試疫苗接種的程序,,志愿者招募完成最短需要一個(gè)月,;三期評(píng)估疫苗的有效性,最短也要三個(gè)月到五個(gè)月不等,。
中國(guó)工程院院士王軍志在4月14日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會(huì)上表示,,一期二期臨床試驗(yàn)都是由健康志愿者,相對(duì)比較容易募集,,根據(jù)不同的免疫程序,、不同的方案,大概需要幾個(gè)月的時(shí)間,。真正確定疫苗的有效性是三期臨床,,三期臨床樣本量通常需要成千上萬(wàn)人。而且對(duì)于一般的傳染病,,一般要觀察一個(gè)流行周期來(lái)確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率,。而新冠病毒的第一個(gè)流行周期還正處于過(guò)程中。
(編輯:鑫果)

